Форма выпуска
Суспензия для орального применения. В упаковке 1 флакон 230 мл.
Состав
5 мл суспензии содержат 600 мг фелбамата.
Вспомогательные вещества: сорбит (Е420), глицерин (Е422), диспергируемая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза + кармеллоза натрия), симетиконовая эмульсия, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (E218), полисорбат 80, пропилпарагидроксибензоат (E216), бензоат натрия (Е211), Просладкий «G» #859*, дистиллированная вода.
* Состав Prosweet «G» №859: глицерин (Е422), ванилин, этилмальтол.
Фармакологическое действие
Противоэпилептическое средство. Механизм действия окончательно не установлен. Повышает порог судорожных реакций, уменьшает распространение эпилептиформной активности in vivo. При исследовании молекулярных механизмов действия показано, что фелбамат может проявлять антагонизм к участкам NMDA-рецептора, связывающим глицин, вследствие этого блокировать возбуждающие эффекты аминокислот и подавлять интенсивность эпилептических припадков.
Фармакокинетика
После приема внутрь фелбамат хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-6 ч. Связывание с белками плазмы составляет 22-25%. Частично метаболизируется в печени путем гидроксилирования и конъюгации с образованием неактивных метаболитов. Выводится главным образом с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде (40-50%), а также с калом (менее 4%).
Показания к применению
Дополнительная терапия для лечения взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше с синдромом Леннокса-Гасто, рефрактерных ко всем другим противоэпилептическим препаратам.
Противопоказания
Нарушения функции печени, нарушения кроветворения, повышенная чувствительность к фелбамату.
Побочные действия
Часто: нарушения походки, повышение температуры тела, появление лиловых или красных пятен на коже.
Возможны: ажитация, агрессивность, атаксия, тремор, анафилактоидные реакции (заложенность носа, затруднение дыхания, зуд, крапивница, отечность лица), лейкопения, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, тромбоцитопения или качественные изменения тромбоцитов, острая печеночная недостаточность (признаками которой могут быть головная боль, рвота, чувство слабости и усталости, светлый стул, желтушность склер и/или кожи), лимфаденопатия, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с вальпроевой кислотой повышается концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови, что сопровождается проявлениями токсического действия (тошнота, сонливость, головная боль, уменьшение количества тромбоцитов, когнитивные нарушения).
При одновременном применении с варфарином описан случай усиления действия варфарина; с габапентином - возможно увеличение T1/2 фелбамата.
При одновременном применении с карбамазепином возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови, но повышение концентрации активного метаболита карбамазепина-эпоксида, при этом возможно снижение концентрации фелбамата в плазме крови.
При одновременном применении с фенитоином возможно умеренно выраженное повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
При одновременном применении с фенобарбиталом, примидоном усиливается действие на ЦНС, которое может проявляться головокружением, летаргией, анорексией, атаксией.
Способ применения и дозы
Талоксу следует принимать в два приема (каждые 12 часов) или три приема (каждые 8 часов) каждый день, запивая водой. Некоторым людям требуется четыре дозы в день (примерно каждые 6 часов).
Для взрослых и подростков старше 14 лет начальная доза составляет 0.6-1.2 г/сут в 3-4 приема. Максимальная суточная доза - 3.6 г.
Для детей в возрасте 4-14 лет начальная доза составляет 7.5-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 45 мг/кг, но не более 3.6 г/сут в 3-4 приема.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на гематологические реакции на другие препараты, патологические изменения картины периферической крови, нарушения функции печени, при повышенной чувствительности к другим производным карбамата.
Фелбамат применяют главным образом в тяжелых случаях при устойчивости заболевания к другим противоэпилептическим средствам.
В процессе лечения фелбаматом необходимо контролировать состояние кроветворения и функцию печени. Прекращение приема фелбамата, как и других противоэпилептических средств, следует проводить, постепенно снижая дозу.
Не следует применять у детей младше 4 лет.
При одновременном применении с фелбаматом требуется коррекция режима дозирования фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, вальпроевой кислоты.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации применение не рекомендуется, поскольку имеются сообщения о проникновении фелбамата через плацентарный барьер и о выделении с грудным молоком.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С, в месте, недоступном для детей.
Условия продажи
По рецепту.
Нам важно Ваше мнение! Пожалуйста - поделитесь впечатлениями о нашей работе!
Можно добавить отзыв анонимно, или от своего имени, пройдя авторизацию через сервисы представленные ниже: