Стровак (аналог Солкоуровака) фл. 0.5мл №3 (3 ампулы)

Форма выпуска

Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель: суспензия молочно-белого цвета. возможно оседание алюминия в виде белого осадка. После встряхивания осадков.

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) после восстановления содержит:

Действующие вещества: минимум 109 инактивированных микроорганизмов энтеробактерий следующих видов:

• Escherichia coli (6 штаммов) – 7,5 x 108
• Morganella morganii - 3,75 x 107
• Proteus mirabilis – 3,75 x 107
• Klebsiella pneumoniae – 1,5 x 108
• Enterococcus faecalis – 2,5 x 107

Другие составляющие: сахароза; декстран 40, хлорид натрия; натрия гидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат, тиомерсал, следы фенола, алюминия фосфат, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Остальные вакцины для профилактики бактериальных инфекций.

Код АТХ: J07AX.

Фармакологическое действие

Стровак содержит широкий спектр бактерий и серотипов, которые чаще всего встречаются при инфекциях мочевыводящих путей, представленных в инактивированной форме. В связи с высокой частотой определения кишечной бактерии в ИСШ, 75% вакцины состоит из 6 разных штаммов кишечной палочки.

В исследованиях на животных применение Стровак приводило к положительному иммунному ответу на бактериальные антигены, содержащиеся в препарате. Кроме того, в моче выявлены повышенные концентрации специфических и неспецифических иммуноглобулинов класса IgA и IgG. Лечение дает хорошую защиту от экспериментальной инфекции с живыми бактериями, инактивированные формы которых входят в состав препарата. Защита от штаммов кишечной палочки, не содержащихся в вакцине, осуществляется с помощью перекрестной реакции. Перекрестное реагирование также обеспечивает защитный эффект от содержащихся в препарате штаммов E. coli.

После применения Стровак определяется повышение активности макрофагов.

Механизмы индуцированной сопротивляемости к ИСШ на сегодняшний день остаются окончательно невыясненными. В исследованиях на животных Стровак не проявлял никакой токсичности.

У человека лечение вызывало реакцию агглютинации в сыворотке крови против инактивированных микроорганизмов, содержащихся в вакцине. В сравнении с базовым, титр антител возрастает в несколько раз. В моче, кроме того, выявляется рост локальной продукции секреторного IgA, это свидетельствует об улучшении иммунного ответа на местном уровне и тем самым укрепляет естественную резистентность к ИМП. Клинически действие препарата проявляется в явном понижении частоты рецидива ИСШ. До 95% пациентов в течение периода наблюдения (12 месяцев) не выявили признаков рецидивов ИМП. У других пациентов период ремиссии между наступлением рецидива инфекции увеличивался.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не обязательна для вакцин.

Показания к применению

СтроВак применяют для профилактики и лечения неосложненных рецидивирующих инфекций мочевых путей бактериальной этиологии, вызванных Escherichia coli (6 штаммов), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, в т.ч. антибиотикорезистентных штаммов.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к бактериальным антигенам, содержащимся в Стровак или к любому из дополнительных компонентов препарата
• Серьезная аллергическая реакция от предварительной дозы вакцины.
• Острые инфекционные болезни.
• Туберкулез в активной форме.
• Тяжелые заболевания системы крови (например, острый лейкоз, нарушение свертывания крови со склонностью к кровоточивости).
• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы и почек.
• Патология иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунопролиферативные заболевания, СПИД).
• Детский возраст.

Побочные действия

Из систематических исследований следует, что чаще всего возникают местные и общие реакции на введение вакцины в виде гриппоподобного синдрома, которые в целом определяются как реакция организма на вакцинацию.

Реакции в месте введения: часто: покраснение, отек, чувство стяжки кожи и боль в месте инъекции.

Общие нарушения: часто: быстрая утомляемость, гриппоподобный синдром, боль в конечностях, лихорадка (в т.ч. повышение температуры до 40 ° С), головная боль, головокружение, тошнота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

На фоне сопутствующей иммуносупрессивной или лучевой терапии достаточный иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен или потерян полностью.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча.

Доза для 1 инъекции (разовая доза) составляет 0,5 мл.

Схема иммунизации включает 2 этапа:

• Этап 1: первичная иммунизация – 3 инъекции по 0,5 мл вводят с интервалом в 1-2 недели;
• Этап 2: ревакцинация (бустерная доза) – 1 инъекция в дозе 0,5 мл через один год после первичной иммунизации.

Для клинического действия препарата необходимо соблюдать схему иммунизации, как первичной, так и ревакцинации (введение поддерживающей дозы через один год).

Передозировка

О случаях передозировки неизвестно.

Особенности по применению

Как и при применении любых инъекционных вакцин, должны быть готовы все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцину Стровак ни в коем случае нельзя вводить внутрисосудисто!

Известно, что как результат инъекции возможно развитие инфекционных воспалительных процессов в месте инъекции (в т.ч. абсцесс, поражение сосудов или нервных окончаний).

После первичной иммунизации возникает иммунитет на период в течение примерно одного года. Для клинического действия препарата необходимо соблюдать схему иммунизации как первичной, так и ревакцинации.

Применение в период беременности или кормления грудью

Как и при применении инактивированных вакцин, вредное влияние на плод не ожидается. Однако СтроВак не следует использовать во время беременности.

Нет достаточных данных об использовании СтроВак у человека в период кормления грудью, поэтому не следует использовать препарат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Условия хранения

В холодном, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия продажи

По рецепту.