Прайтор Плюс таб. 80мг+12,5мг №28

Форма выпуска

Таблетки. 28 штук в упаковке.

Состав

Активные вещества: телмисартан 80 мг, гидрохлортиазид 12,5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, меглумин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К25),железа оксид красный (Е172), натрия гидроксид, натрия крахмал гликолевый (тип А),сорбитол (Е420).

Фармакологические свойства

Антигипертензивное средство, антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). Обладает очень высоким сродством к данному подтипу рецепторов. Избирательно и длительно связываясь с рецепторами, телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с АТ1 рецепторами. Не проявляет сродства к другим подтипам АТ рецепторов. Функциональное значение других подтипов рецепторов и влияния повышенного (в результате назначения телмисартана) уровня ангиотензина II на них не известно. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин плазмы крови, не блокирует ионные каналы, не ингибирует АПФ (киназу II), который так же разрушает брадикинин. Поэтому проявления побочных эффектов, связанных с брадикинином, не отмечается.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 50%. При приеме одновременно с пищей снижение AUC колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3 ч после приема концентрация в плазме выравнивается, независимо, принят ли он с пищей или натощак. Связь с белками плазмы составляет 99.5%. Средние значения кажущегося Vd в равновесной стадии – 500 л. Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.

T1/2 – более 20 ч. Выводится через кишечник в неизмененном виде. Кумулятивное выведение почками составляет менее 1%. Общий плазменный клиренс – 1000 мл/мин (почечный кровоток – 1500 мл/мин).

Показания к применению

Лечение артериальной гипертензии. Прайтор Плюс показан тем, у кого невозможно проводить контроль уровня артериального давления путем применения телмисартана или гидрохлортиазида в виде монотерапии.

Способ применения

Взрослые. Прайтор Плюс следует применять 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством воды независимо от приема пищи. Перед лечением Прайтор Плюс следует провести подбор дозы на фоне монотерапии телмисартаном. При необходимости можно сразу переходить от монотерапии к лечению комбинацией фиксированных доз препарата.

Прайтор Плюс 80/12,5 мг может назначаться пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется Прайтором 80 мг или Прайтор Плюс 40/12,5 мг.

После начала лечения Прайтор Плюс максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение первых 4-8 недель. При необходимости Прайтор Плюс можно назначать в комбинации с другим антигипертезивным препаратом.

Пациенты с почечной недостаточностью. Рекомендуется регулярное наблюдение состояния функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов со средней и умеренной степенью нарушения печеночной функции доза препарата не должна превышать 40/12,5 мг один раз в сутки.

Пожилым. Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
• беременность и период лактации
• холестаз и обструкция желчевыводящих путей
• тяжелые нарушения функции печени
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее30 мл/мин)
• рефрактерная гипокалиемия и гиперкальциемия
• наследственная форма непереносимости фруктозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Телмисартан противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Взаимодействие с другими лекарствами

При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно усиление антигипертензивного действия.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, гепарином, биологически активными добавками, заменителями соли, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови.

Побочные действия

• анемия (в том числе апластическая, гемолитическая), подавление функции костного мозга, лейкопения, эозинофилия, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения
• аллергические и анафилактические реакции
• гиперурикемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, повышение уровня креатинина и креатинфосфокиназы, холестерина и триглицеридов, печеночных ферментов в сыворотке крови
• беспокойство, депрессия, головокружение, слабость, обморочные состояния, бессонница, затуманенность, парестезии, нарушение сна, повышенная потливость
• нарушение зрения, преходящая «пелена перед глазами», ксантопсия
• брадикардия, тахикардия, нарушения ритма сердца, гипотензия, ортостатическая гипотензия
• некротизирующие васкулиты
• инфекции верхних дыхательных путей, одышка, респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и отек легких)
• анорексия, снижение аппетита, сухость во рту, боли в желудке, гастрит, диарея, диспепсия, метеоризм, запоры, панкреатиты, сиаладенит
• нарушение функции печени, печеночная или холестатическая желтуха
• экзема, эритема, ангиоэдема, зуд, кожные эритематозные реакции, кожный васкулит, реакции фоточувствительности, сыпь, кожные реакции сходные с системной красной волчанкой (СКВ), реактивация СКВ, токсический эпидермальный некролиз
• артралгии, артрозы, боли в спине, боли или судороги в ногах, миалгии, тендинит, мышечный спазм
• инфекции мочевыводящих путей, почечная дисфункция, включая острую почечную недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия
• импотенция
• гриппоподобные симптомы, боли в груди, лихорадка

Передозировка

Симптомы: наиболее частыми проявлениями передозировки телмисартана могут быть развитие гипотензии и тахикардии; в редких случаях возможно развитие брадикардии. Передозировка гидрохлортиазидом приводит чаще всего к электролитному дисбалансу (гипокалиемия, гипохлоремия) и дегидратации в результате интенсивного диуреза, могут быть тошнота и сонливость.

Гипокалиемия может приводить к мышечному спазму и/или обострению сердечной аритмии вызванной в основном совместным применением гликозидов наперстянки или определенными противоаритмическими средствами.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим и зависит от времени приема пищи и от тяжести симптомов. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуемые меры включают в себя провокацию рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля.

Необходим тщательный мониторинг уровня электролитов и креатинина сыворотки крови. При развитии гипотензии пациента следует поместить в горизонтальное положение и срочно провести регидратационную и солевую терапию.

Телмисартан не выводится посредством гемодиализа. Не установлено, до какого уровня гидрохлортиазид выводится путем гемодиализа.

Особые указания

C осторожностью применяют телмисартан при нарушениях функции печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, других заболеваниях ЖКТ, стенозе аорты и митрального клапана, обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, ИБС, сердечной недостаточности.

У больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки применение телмисартана увеличивает риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Поэтому следует с осторожностью применяют телмисартан у данной категории пациентов.

В период применения телмисартана у больных с нарушениями функции почек необходимо контролировать содержание калия и креатинина в плазме крови.

В настоящее время отсутствуют данные о применении телмисартана у больных с недавно осуществленной пересадкой почек.

У пациентов с уменьшенным ОЦК и/или гипонатриемией может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы телмисартана. Поэтому перед проведением терапии необходима коррекция таких состояний.

Не рекомендуется применять телмисартан у пациентов с первичным альдостеронизмом, т.к. такие пациенты нечувствительны к препаратам, оказывающим действие на ренин-ангиотензиновую систему.

Применение телмисартана возможно в комбинации с тиазидными диуретиками, т.к. подобная комбинация обеспечивает дополнительное снижение АД.

При рассмотрении возможности увеличения дозы телмисартана следует помнить, что максимальный гипотензивный эффект обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.

Использование в педиатрии. Данные о безопасности и эффективности применения телмисартана у детей и подростков отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции на телмисартан.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше + 25º С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия продажи

По рецепту.