Вайдаза (азацитидин) пор. д/и 100мг

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензий для подкожного введения. 100 мг лиофилизата во флаконе. 1 флакон в картонной пачке.

Состав

1 флакон содержит азацитидин 100 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол — 100 мг.

Фармакологическое действие

Вайдаза - противоопухолевый препарат, антиметаболит. Противоопухолевое действие азацитидина обусловлено разнообразными механизмами, включая цитотоксичность в отношении патологически измененных гематопоэтических клеток костного мозга и гипометилирование ДНК. Механизмы, участвующие в реализации цитотоксического действия азацитидина, включают ингибирование синтеза ДНК, РНК и белка, инкорпорацию препарата в ДНК и РНК, а также активацию путей повреждения ДНК. Непролиферирующие клетки практически не чувствительны к азацитидину.

Инкорпорация азацитидина в ДНК приводит к инактивации метилтрансферазы ДНК, в результате чего происходит гипометилирование ДНК. Гипометилирование ДНК в аберрантно метилированных генах, присутствующее и в регуляторном цикле нормальных клеток, их дифференциации и клеточной смерти, может вызывать ре-экспрессию гена и восстановление свойств подавления опухолевого роста у самих раковых клеток.

Показания к применению

Лечение взрослых больных, у которых не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток: миелодиспластический синдром (МДС) с высокой или промежуточной-2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов); острый миелоидный лейкоз; хронический миеломоноцитарный лейкоз без признаков МДС.

Способ применения и дозы

Препарат вводится подкожно в область плеча, бедра или живота. Места инъекции должны чередоваться. Место для очередной инъекции должно находиться более чем на 2,5 см от предыдущего. Вайдаза не должна вводиться в поврежденные, гиперемированные, уплотненные или болезненные участки кожи (в том числе в участки кожи с кровоизлияниями). Перед введением препарата рекомендуется назначить противорвотные препараты. 

Рекомендуемая начальная доза препарата Вайдаза при проведении первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от значений исходных гематологических показателей, составляет 75 мг/м2 поверхности тела. Препарат вводится ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл). Должно быть проведено не менее 6 терапевтических циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания. 

Передозировка

При передозировке возможны диарея, тошнота и рвота. Рекомендуется мониторировать концентрацию соответствующих клеток крови и назначать, при необходимости, поддерживающее лечение. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Вайдаза противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. 

Побочные эффекты

При применении Вайдазы возможны тошнота; анемия; тромбоцитопения; рвота; повышение температуры; снижение уровня лейкоцитов; поражение верхних отделов респираторного тракта; снижение аппетита; расстройства сна; кровоизлияние в глаза; колебания артериального давления; аритмия; одышка, усиливающаяся при физической нагрузке; расстройства стула; боли в области живота; нарушения функции печени и почек; боли в суставах и мышцах, дискомфорт в области хребта; слабость, быстрая утомляемость, общее недомогание.

Непосредственно в месте введения иногда возникает болезненная гиперемированная уплотненная припухлость.

Противопоказания

Вайдаза противопоказана при распространенных метастазах в печени; беременности и лактации; в детском возрасте; при повышенной чувствительности к азацитидину или другим компонентам препарата. 

Особенные предупреждения

Применение Вайдазы следует проводить в условиях стационара под наблюдением врача-онколога.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, с нарушениями функции почек и печени, включая обширные метастатические поражения печени.

До начала терапии и перед началом каждого цикла должны быть получены результаты исследования функциональной активности печени и креатинина сыворотки крови, а также данные развернутого анализа крови.

Медицинский персонал и пациент должны получить указания о необходимости контроля температуры тела и симптомов позволяющих диагностировать кровотечение.

Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Мужчинам следует рекомендовать рассмотреть возможность консервации образцов собственной спермы перед началом лечения.

Во время лечения необходимо проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Срок годности и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 4 года.

Категория отпуска

По рецепту.