Карфилзомиб Кипролис полный аналог :: Carfilnat лиоф. 60мг №1

Форма выпуска и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде лиофилизата или порошка от белого до желтоватого цвета, свободного от видимых включений; восстановленный раствор: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых включений.

Вспомогательные вещества: сульфобутиловый эфир бетадекс натрия (сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина) - 3090 мг, лимонная кислота - 59.4 мг, натрия гидроксид (для регулирования pH).

Фармакологическое действие

Кипролис - противоопухолевое средство. Карфилзомиб представляет собой тетрапептидэпоксикетонный ингибитор протеасомы, селективно и необратимо связывающийся с N-терминальным треонином активных центров основной протеолитической субъединицы 20S, входящей в состав протеасомы 26S, и не оказывает либо оказывает незначительное влияние на протеасомы других классов. Карфилзомиб показал антипролиферативный и проапоптотический эффекты в доклинических моделях солидных опухолей и гемобластоза. В экспериментальных моделях карфилзомиб ингибировал активность протеасомы в крови и тканях и замедлял опухолевый рост в моделях множественной миеломы, гемобластозов и солидных опухолей. Карфилзомиб характеризуется минимальной нейротоксичностью и минимальной реактивностью в отношении непротеасомных протеаз.

Показания к применению

В составе комбинированной терапии рецидивирующей множественной миеломы у пациентов, получивших минимум одну линию предшествующей терапии, в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном. 

Монотерапия рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы у пациентов, получивших минимум 2 предыдущие линии терапии, включая бортезомиб и иммуномодулирующее средство. 

Способ применения и дозы

Применять в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном. В составе комбинированного режима препарат вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут на протяжении двух последовательных дней, каждую неделю в течение 3 недель, с последующим перерывом в 12 дней. Каждый период продолжительностью 28 дней расценивается как один цикл терапии. 

Рекомендуемая стартовая доза препарата составляет 20 мг/м2 в 1 и 2 дни цикла 1. При переносимости данной дозы доза должна быть повышена до целевой - 27 мг/м2 на 8 день цикла 1. Начиная с цикла 13, дозы препарата в день 8 и день 9 пропускаются. Применение препарата прекращается после цикла 18. Леналидомид принимается перорально в дозе 25 мг в дни с 1 по 21, и дексаметазон принимается перорально или вводится внутривенно в дозе 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Передозировка

При передозировке возможно усиление побочных эффектов. Лечение симптоматическое. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Кипролис противопоказан при беременности и лактации. 

Побочные эффекты

При применении Кипролиса возможны анемия, утомляемость, тромбоцитопения, диарея, тошнота, пирексия, одышка, кашель, нейтропения, инфекции верхних дыхательных путей, периферические отеки и головная боль. 

Противопоказания

Кипролис противопоказан при гиперчувствительности к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата; беременности и в период грудного вскармливания; в возрасте до 18 лет. 

Особенные предупреждения

С осторожностью применять Кипролис при комбинированном применении с препаратами, увеличивающими риск тромбозов, с субстратами P-gp, при нарушениях функции печени средней и тяжелой степени. 

При введении препарата Кипролис отмечались случаи первичного развития или усугубления сердечной недостаточности, облитерирующей кардиомиопатии, ишемии миокарда и инфаркта миокарда, включая случаи с летальным исходом. Летальные исходы вследствие остановки сердца возникали в течение суток после введения препарата.

Хотя перед началом дозирования в цикле 1 необходима адекватная гидратация, также необходим мониторинг всех пациентов на предмет гиперволемии, особенно пациентов с риском развития сердечной недостаточности. При необходимости, у пациентов с сердечной недостаточностью или составляющих группу высокого риска данной патологии может потребоваться коррекция общего объема инфузионной терапии.

Рекомендуется контролировать артериальную гипертензию до начала лечения.

Женщины репродуктивного возраста (и/или их партнеры) должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего курса лечения и в течение одного месяца после его завершения.

В период лечения пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Срок годности и условия хранения

Хранить при температуре не выше 8°С в недоступном для детей месте. Не замораживать. 

Срок годности - 3 года.

Категория отпуска

По рецепту.