Конбриза таблетки (Базедоксифен) 20мг №28

Форма выпуска

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «WY20» на одной стороне.

Состав

1 таблетка содержит базедоксифена ацетат, что эквивалентно 20 мг базедоксифена.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), гликолят крахмала натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, аскорбиновая кислота.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Фармакологическое действие

Базедоксифен принадлежит к классу соединений, известных как селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM). Базедоксифен действует как агонист и/или антагонист рецептора эстрогена, в зависимости от типа клеток и тканей и генетической мишени. Базедоксифен уменьшает резорбцию костной ткани и снижает биохимические маркеры костного обмена вплоть до пременопаузального уровня. Эти эффекты на ремоделирование кости приводят к увеличению минеральной плотности костной ткани (МПК), что, в свою очередь, способствует снижению риска переломов. Базедоксифен действует преимущественно как антагонист эстрогеновых рецепторов в тканях матки и молочной железы.

Показания к применению

Конбриза показана для лечения постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. 

Было продемонстрировано значительное снижение частоты переломов позвонков.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему или к любому из вспомогательных веществ.
• Венозные тромбоэмболические явления в анамнезе или в настоящем, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз вен сетчатки.
• Необъяснимое маточное кровотечение.
• Пациентки с признаками или симптомами рака эндометрия.
• Базедоксифен не следует принимать женщинам детородного возраста.

Побочные действия

Большинство нежелательных реакций, возникших в ходе клинических исследований, были легкой или умеренной степени тяжести и не приводили к отмене терапии.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, в рандомизированных двойных слепых исследованиях были приливы жара и мышечные спазмы (включая судороги ног).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Базедоксифен метаболизируется ферментами уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазой (УГТ) в кишечном тракте и печени. Метаболизм базедоксифена может усиливаться при одновременном применении веществ, которые, как известно, индуцируют УГТ, таких как рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, что потенциально приводит к снижению системных концентраций базедоксифена.

Базедоксифен практически не подвергается метаболизму, опосредованному цитохромом P450 (CYP). Базедоксифен не индуцирует и не ингибирует активность основных изоферментов CYP. Данные in vitro позволяют предположить, что базедоксифен вряд ли будет взаимодействовать с одновременно принимаемыми лекарственными средствами посредством метаболизма, опосредованного CYP.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день в любое время суток независимо от приема пищи.

Дозы выше 20 мг не рекомендуются, поскольку увеличение эффективности в этих случаях не доказуемо, а более высокие дозы могут быть связаны с большим риском.

Если ежедневное потребление недостаточно, в рацион следует добавить дополнительный кальций и/или витамин D.

Передозировка

В случае передозировки специфического антидота не существует и лечение должно быть симптоматическим.

Особые указания

Применение Конбризы не рекомендуется женщинам с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии.

Базедоксифен недостаточно изучен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью; в этой группе населения следует соблюдать осторожность.

Беременность и кормление грудью

Противопоказано.

Влияние на вождение автотранспорта и управление механизмами

Не влияет.

Условия хранения

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия продажи

По рецепту.