Изопринозин (Isoprinosine) 50мг/мл сироп для детей 150мл

Форма выпуска и состав

Сироп в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета, с фруктовым запахом.

Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, ароматизатор сливовый, натрия дигидроцитрат, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный и иммуностимулирующий препарат.

Фармако-терапевтическая группа: Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства.

Фармакологическое действие

Инозин пранобекс - синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3.

Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов - ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами, обладающих противовирусными свойствами, альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ. C_max ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч.

Распределение

Не обнаружено кумуляции препарата в организме.

Метаболизм

Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки.

Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат - до о-ацилглюкуронида.

Выведение

T_1/2 составляет 3.5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

Показания препарата

Взрослым и детям старше 3 лет (масса тела более 15-20 кг):

• лечение гриппа и других ОРВИ в составе комплексной терапии;
• лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

Режим дозирования

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза в сутки. Для правильного дозирования препарата прилагается мерная ложка, вложенная в картонную пачку.

Взрослые

По 20 мл сиропа 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза 80 мл.

При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней.

При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции. Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней.

Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Дети

Дети от 12 до 18 лет: по 20 мл сиропа 3-4 раза/сут.

Дети от 3 до 12 лет (масса тела более 15-20 кг): 50 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема.

Детям старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней.

При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.

Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 3 лет (масса тела менее 15-20 кг) не установлены. Данные отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

Побочное действие

Классификация нежелательных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), частота неизвестна (побочные эффекты из опыта постмаркетингового применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие; нечасто - сонливость, бессонница, нервозность.

Со стороны ЖКТ: часто - снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто - диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - временное повышение активности печеночных ферментов, щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь; нечасто - макуло-папулезная сыпь; частота неизвестна - эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - полиурия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - временное повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови и моче, мочевины в плазме крови.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к инозину пранобексу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• подагра;
• мочекаменная болезнь, гиперурикемия;
• хроническая почечная недостаточность;
• аритмии;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат противопоказан в период беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли инозин ацедобен димепранол с грудным молоком. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 3 лет (масса тела менее 15-20 кг) не установлены. Данные отсутствуют.

У детей старше 3 лет препарат применяется по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.

Применение у пожилых пациентов

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

Особые указания

Изопринозин сироп, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.

У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Изопринозин сироп следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Также следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что доза препарата, превышающая 10 мл, содержит ≥5 г сахарозы.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо- галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные).

Препарат содержит натрий. Доза препарата, превышающая 10 мл, содержит более 24 мг натрия, то есть 1.2% от рекомендованной максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Передозировка

При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, применяющим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), т.к. это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 6 месяцев.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.