Эллаон Ellaone (Улипристала ацетат) таб. 30мг

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Активное вещество - улипристала ацетат 30 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Opadry желтый содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, полисорбат 80, желтый оксид железа, перламутровый пигмент на основе слюды (силикат калия/алюминий/диоксид титана).

Фармакологическое действие

Улипристалацетат — это перорально активный синтетический модулятор рецептора прогестерона, который действует посредством высокоаффинного связывания с рецептором прогестерона человека.

При использовании в качестве экстренной контрацепции механизм его действия заключается в подавлении или задержке овуляции путем подавления выброса ЛГ. Согласно фармакодинамическим данным, даже при приеме незадолго до овуляции (когда ЛГ вот-вот повысится), улипристала ацетат может задержать разрыв фолликула как минимум на 5 дней в 78,6% случаев (р<0,005 по сравнению с левоноргестрелом и плацебо).

Фармакокинетика

После перорального приема однократной дозы 30 мг улипристала ацетат быстро всасывается, при этом пиковая концентрация в плазме 176 ± 89 нг/мл достигается примерно через 1 час (0,5–2,0 часа) после приема.

Улипристала ацетат в высокой степени связывается (>98%) с белками плазмы, включая альбумин, альфа-1-кислый гликопротеин и липопротеин высокой плотности.

Вещество интенсивно метаболизируется до монодеметилированных, дидеметилированных и гидроксилированных метаболитов.

После однократного приема 30 мг конечный период полувыведения улипристала ацетата из плазмы оценивается в 32,4 ± 6,3 часа, а средний пероральный клиренс (CL/F) — 76,8 ± 64,0 л/ч.

Показания к применению

Показан для экстренной контрацепции в течение 120 часов (5 дней) после незащищенного полового акта или неэффективности метода контрацепции.

Противопоказания

Применение Элла противопоказано при повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, тошнота, боль в животе и дисменорея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Другие лекарственные средства могут оказывать влияние на препарата.

Улипристала ацетат метаболизируется in vitro с помощью CYP3A4.

Результаты экспериментов in vivo показывают, что при применении улипристала ацетата совместно с сильным и умеренным ингибитором CYP3A4 значения Cmax и AUC улипристала ацетата увеличиваются максимум в 2 и 5,9 раза соответственно. Ингибиторы CYP3A4 вряд ли окажут эффект, который приведет к клиническим последствиям.

ELLA® не рекомендуется использовать с индукторами CYP3A4 (например, барбитуратами (включая примидон и фенобарбитал), фенитоином, фосфенитоином, карбамазепином, окскарбазепином, препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный, рифампицин, рифабутин, гризеофульвин, эфавиренз и невирапин). Совместное применение снижает концентрацию улипристала ацетата в плазме и может привести к снижению эффективности препарата.

Поскольку улипристала ацетат связывается с высоким сродством к рецептору прогестерона, он может препятствовать действию прогестеронсодержащих лекарственных средств:

- Контрацептивный эффект комбинированных гормональных контрацептивов и контрацептивов, содержащих только прогестерон, может быть снижен.

- Не рекомендуется одновременное применение улипристала ацетата со средствами экстренной контрацепции, содержащими левоноргестрел.

Способ применения и дозы

Принять одну таблетку внутрь как можно скорее после незащищенного полового акта или неэффективности метода контрацепции, но не позднее 120 часов (5 дней).

Если у пользователя возникла рвота в течение 3 часов после приема препарата, ему следует принять еще одну таблетку.

Если у женщины задержка менструации или имеются признаки беременности, перед применением Элла необходимо исключить возможность беременности.

Препарат можно принимать в любое время менструального цикла.

Передозировка

Опыт передозировки улипристала ацетата ограничен.

Особые указания

Эффектом Элла является торможение или задержка овуляции. Если овуляция произошла, препарат не оказывает никакого эффекта. Время овуляции непредсказуемо, поэтому Элла следует принять как можно скорее после незащищенного полового акта.

Данных об эффективности приема препарата через 120 часов (5 дней) после незащищенного полового акта нет.

Элла является средством экстренной контрацепции и снижает риск беременности после незащищенного полового акта, но не обеспечивает контрацептивной защиты при последующих половых контактах. Поэтому после применения экстренной контрацепции следует обеспечить защиту безопасным барьерным методом при половом акте до начала следующей менструации.

Не рекомендуется применять у женщин с тяжелой астмой, принимающих пероральные глюкокортикостероиды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Элла не предназначен для применения во время беременности и не должен применяться у женщин с подозрением на беременность или уже имеющейся беременностью.

Улипристала ацетат выделяется с грудным молоком. Его влияние на новорожденных и детей грудного возраста не изучалось. Риск у детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. После приема препарата рекомендуется не кормить грудью в течение как минимум 1 недели. В этот период рекомендуется сцеживать и вытеснять молоко, чтобы стимулировать лактацию.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Рекомендуется осторожность.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С, в месте, недоступном для детей.

Условия продажи

По рецепту.