Симавакс Cimavax EGF N4 (кубинская вакцина от рака легких)

Форма выпуска

Эмульсия для инъекций, 0,8 мг/доза.

Светло-желтая прозрачная жидкость, не содержащая видимых частиц.

Состав

Каждый флакон содержит:

Активное вещество: химический конъюгат рекомбинантного белка эпидермального фактора роста человека с белком-носителем P64K - 0.8 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофасфат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Каждый флакон растворителя содержит: маннит моноолеата, минеральное масло.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты другие. Противоопухолевые препараты прочие.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования не требуются для вакцин.

Фармакодинамика

Симавакс-EGF® увеличивает общую выживаемость пациентов с не мелкоклеточным раком легкого на поздней стадии по сравнению с не вакцинированными. Ответ на лечение (обусловленный увеличением выживаемости) коррелирует с иммунным ответом. Вакцинирование Симавакс-EGF® индуцирует специфические антитела против Эпидермальный фактор роста (EGF), которые приводят к депривации или иммунологической «кастрации» белка EGF. Эпидермальный фактор роста (EGF) представляет собой полипептидную молекулу из 53 аминокислот с молекулярной массой 6045 кДа, которая была впервые выделена из подчелюстной железы мыши. EGF представляет собой пептид, способный стимулировать пролиферацию эпителиальных и мезенхимальных клеток in vitro и in vivo через мембранный рецептор. В последние годы EGF-рецептор (EGF-R) стал мишенью, широко изученной в терапии рака. EGF-R представляет собой мембранный гликопротеин 170 кДа, внутриклеточный домен которого связан со специфической тирозинкиназной активностью. Активация EGF-R его лигандами нарушает регуляцию клеточного цикла за счет увеличения пролиферации, апоптозной блокады, стимуляции ангиогенеза, повышенной подвижности, адгезии и инвазивности неопластических клеток. Лиганды EGF-R включают EGF, трансформирующий человеческий фактор роста α (TGF-), EPIGEN, эпирегулин, бета-целлюлин и гепарин-связывающий фактор роста как эпидермальный фактор роста (HB-EGF). Экспрессия EGF-R увеличивается в одной трети всех опухолей эпителиального происхождения, включая опухоли легких, предстательной железы, груди, толстой кишки, головы и шеи, яичника, шейки матки, пищевода, желудка, поджелудочной железы, почек и астроцитомы. Большинство опухолей не мелкоклеточного рака легкого (NSCLC) чрезмерно экспрессируют рецептор EGF. Чрезмерная экспрессия EGF-R связана с плохим прогнозом. В исследовании 121 пациента с NSCLC в 83% случаев чрезмерная экспрессия EGF-R была значимым отрицательным прогностическим фактором. Система EGF / EGF-R является наиболее подходящим агентом в лечении эпителиальных опухолей.

Во многих клинических исследованиях изучали применение ингибиторов EGF-R при лечении NSCLC. Вакцина Симавакс-EGF® содержит рекомбинантный человеческий EGF, полученный из дрожжевых клеток Saccharomyses cerevisiae, конъюгированный с белком-носителем P64k Neisseria meningitidis рекомбинантной природы и продуцируемый из клеток Escherichia coli и с Montanide ISA 51 VG в качестве адъюванта. Результаты пробных испытаний и клинических исследований II-III фазы с Симавакс-EGF® у взрослых пациентов на поздних стадиях NSCLC продемонстрировали эффективность этого нового препарата.

Показания к применению

Симавакс -EGF® показан для поддерживающей терапии пациентам с немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях (IIIb / IV).

Способ применения и дозы

0, 8 мл конъюгата добавляют во флакон, содержащий адъювант (Montanide ISA 51), а затем смешивают до получения эмульсии. Из полученной эмульсии шприцом для инъекций извлекают 1,2 мл и вводят пациенту в места инъекций ( две дельтовидные и две ягодичные мышцы).

График вакцинации:

• фаза индукции, доза применяется каждые 14 дней (4 инъекции по 1,2 мл);
• фаза консолидации, доза применяется каждые 28 дней (4 инъекции по 1,2 мл).

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и системе органов. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена).

Часто:

• покраснение, анорексия, судороги, озноб, тремор, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, одышка, приливы, гипертония или гипотония.
• местные побочные реакции: такие как эритема и боль в месте введения инъекции.

Не часто:

• мигрень, озноб, тремор, одышка, боль в груди, потливость, озноб и недомогание.

Противопоказания

• беременность и период кормления
• наличие аллергии к химическим или биологическим соединениям состава, аналогичного вакцинам
• неконтролируемые интеркуррентными заболеваниями, включая активные инфекции, симптоматический застой сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия и сердечная аритмия
• гиперчувствительность к циклофосфамиду
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружены.

Особые указания

Вакцинация Симавакс -EGF® должна начинаться только под наблюдением врача, специализирующегося на лечении онкологических пациентов на уровне первичного, вторичного и третичного внимания.

Правильность приготовление эмульсии необходимо проверить до введения Симавакс -EGF®. Эмульсия должна быть однородной, светло-желтого цвета, без пузырьков, без жидкости ее отличающей.

Существует химическая несовместимость между Montanide VG и резиновыми соединениями шприцев, поэтому рекомендуется использовать шприцы без резиновых покрытий на поршене для создания эмульсии антигена (конъюгат rhEGF-rP64K) с адъювантом (Montanide ISA 51VG) и после вводится Симавакс – ЭФР.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симавакс -EGF® не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с различным оборудованием.

Передозировка

Нет известных эффектов передозировки.

Условия хранения

При температуре от 2°С до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.