Артифлекс Ультра, капс. №60

Форма выпуска

Капсулы. 60 штук в упаковке.

Состав

1 капсула  содержит глюкозамина сульфата натрия хлорида в пересчете на глюкозамина сульфат 250 мг, хондроитина сульфата натрия 200 мг, ибупрофена 100 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка капсулы содержит: желатин, титана диоксид (Е 171).

Фармакологическое действие

Артифлекс Ультра - комбинированное противовоспалительное (противоревматическое) средство.

Хондроитина сульфат натрия - это высокомолекулярный полисахарид, который принимает участие в построении хрящевой ткани, снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует регенерацию суставного хряща. На ранних стадиях воспалительного процесса натрия хондроитина сульфат угнетает его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамина сульфат имеет хондропротекторные свойства, снижает дефицит гликозаминогликанов в организме и участвует в синтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты.

Благодаря способности избирательно воздействовать на хрящевую ткань глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина сульфат селективно воздействует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, которые вызывают повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предупреждает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, обусловленное нестероидными противовоспалительными препаратами.

Ибупрофен имеет жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективным блокированием циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, уменьшению их концентрации в цереброспинальной жидкости и к снижению возбуждения центра терморегуляции. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике.

После перорального применения разовой терапевтической дозы максимальный уровень в плазме крови натрия хондроитина сульфата достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости — через 4-5 часов. Биодоступность составляет 13 %.

Выводится в течение 24 часов, преимущественно почками.

После перорального применения 90 % глюкозамина всасывается в кишечнике. Более 25 % примененной дозы попадает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды. Биодоступность глюкозамина составляет 25 % за счет первого прохождения через печень.

Наибольшие концентрации глюкозамина определяются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % принятой дозы длительно персистирует в костной и мышечной тканях. Выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, частично — с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.

После перорального применения ибупрофен почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи задерживает всасывание. Ибупрофен метаболизируется в печени (90 %). Период полувыведения составляет 2-3 часа. 80 % дозы выводится с мочой, преимущественно в виде метаболитов.

Показания к применению

Артифлекс Ультра предназначен для лечения болевого синдрома при первичном и вторичном остеоартрозе суставов конечностей и межпозвонковых дисков.

Способ применения

Артифлекс Ультра следует применять после еды, запивая стаканом воды.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 12 капсул (1,2 г ибупрофена).

Общая длительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 20 дней.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов после применения препарата Артифлекс Ультра обусловлены ибупрофеном и являются дозозависимыми. Поскольку рекомендуемая разовая доза ибупрофена является умеренной, а обычная суточная доза в лекарственном средстве Артифлекс Ультра (600 мг) является значительно более низкой, чем его максимальная суточная доза (1200 мг), маловероятно, что будут наблюдаться какие-либо побочные эффекты, если лекарственное средство применять согласно рекомендациям по дозировке. При длительном лечении хронических состояний возможно возникновение дополнительных побочных эффектов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота. Могут наблюдаться изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у лиц пожилого возраста. В единичных случаях сообщалось об обострении язвенного колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы. Головная боль, угнетение сознания и дезориентация, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Могут наблюдаться головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы. Есть сообщения о возникновении острой почечной недостаточности, папилонекроза, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Ибупрофен может вызывать цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, гломерулонефрит, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны гепатобилиарной системы. Могут случаться нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны крови и лимфатической системы. Расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и синяки.

Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В единичных случаях могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Могут наблюдаться шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы. Тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, отек Квинке, анафилактический шок.

У пациентов с аутоиммунными нарушениями (системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно: ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС. Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта. Могут наблюдаться нарушения мозгового кровообращения. Артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов зрения. Нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Прочие. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием Артифлекса Ультра следует прекратить при появлении любой нежелательной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Противопоказания

Артифлекс Ультра противопоказан в следующих случаях:

– повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к другим ингредиентам препарата;

– в анамнезе пациента есть бронхоспазм, астма, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

– в анамнезе пациента есть желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

– язвенная болезнь желудка/ кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более отчетливых эпизодов обострения язвенной болезни и кровотечений);

– заболевания зрительного нерва;

– нарушения гемопоэза;

– тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;

– фенилкетонурия;

– беременность или период кормления грудью.

Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Беременность

Не существует никаких клинических данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Артифлекс Ультра в период беременности или кормления грудью, поэтому не следует назначать препарат в эти периоды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с лекарственным средством Артифлекс Ультра капсулы может наблюдаться взаимодействие со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота. Было доказано, что ибупрофен влияет на угнетение агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой.

Этот эффект может быть значительным при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты с кишечнорастворимой оболочкой и/или высоких доз ибупрофена. Если применяются препараты ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (не кишечнорастворимые), разовая доза ибупрофена может быть применена через 2 часа после салицилата или по крайней мере за 8 часов до приема ацетилсалициловой кислоты с целью предотвращения снижения эффектов последней.

Циклоспорин. Одновременное применение может повышать риск возникновения нефротоксического эффекта.

Литий повышается уровень лития в плазме крови.

Метотрексат в дозах 15 мг/неделя или выше. Повышается концентрация метотрексата и увеличивается риск возникновения токсических эффектов метотрексата.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС). Повышается риск эрозивно-язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения (См. раздел «Противопоказания»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Кортикостероиды. Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации.

Антигипертензивные и диуретические средства. Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы серотонина. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды. НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повысить уровень гликозидов в крови.

Зидовудин. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Мифепристон. НПВС не применяют ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Калийсберегающие диуретики. Может возникать гиперкалиемия.

Алкоголь. Повышенный риск повреждения желудочно-кишечного тракта и удлинения длительности кровотечения.

Хинолоновые антибиотики. Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Тетрациклин. Повышается всасывание тетрациклина из желудочно-кишечного тракта.

Пенициллин. Уменьшается всасывание пенициллина.

Хлорамфеникол. Уменьшается абсорбция хлорамфеникола.

Передозировка

В случае передозировки могут наблюдаться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, нарушение сна и шум в ушах.

В тяжелых случаях могут возникать артериальная гипертензия, метаболический ацидоз, потеря сознания, нарушение функции печени и почек или гепатонекроз.

Лечение: симптоматическое, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма и нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата (свыше 400 мг/кг) и госпитализация в токсикологическое отделение. На стационарном этапе применяют инфузионную терапию, форсированный диурез, симптоматическое лечение. Специальных антидотов не существует.

Особые указания

Следует избегать применения препарата одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Если с целью угнетения агрегации тромбоцитов применяют ацетилсалициловую кислоту, до начала лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом.

Для пациентов с заболеванием печени или почек до начала лечения рекомендуются дополнительные обследования: контроль функции печени и почек и исследования периферической крови.

У лиц пожилого возраста с отягощенным анамнезом относительно заболеваний желудочно-кишечного тракта существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Существуют доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназо/простагландиновый синтез, могут вызвать нарушения фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Этого можно избежать, прекратив применение этих препаратов.

Не рекомендуется употреблять алкоголь на протяжении лечения препаратом Артифлекс Ультра.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:

– системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани — повышение риска возникновения асептического менингита;

– артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения нестероидных противовоспалительных средств;

– нарушением функции почек и/или печени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Неизвестна.

Дети. Опыт применения препарата детям в возрасте до 12 лет отсутствует.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия продажи

По рецепту.